Un’altra legge europea appare all’orizzonte: si tratta di una proposta della Commissione europea tesa a rafforzare i settori della biotecnologia e della bio-fabbricazione, in particolare in ambito sanitario, con il chiaro intento di semplificare il complesso, frammentato e articolato quadro normativo in materia, aggiornando così le norme per le sperimentazioni cliniche.

Perciò l’EDPB insieme all’EDPS hanno adottato lo scorso 12 marzo 2026 un parere congiunto. Vediamo meglio.

EDPB ed EDPS sulle sperimentazioni cliniche: le principali novità

Per quanto la tematica possa sembrare di nicchia, essa assume una sua rilevanza più ampia per la quale dobbiamo prestare la nostra attenzione.

La proposta mira a rafforzare il settore biotecnologico europeo nel settore sanitario, semplificando il quadro normativo e aggiornando le regole sugli studi clinici.

Siamo nell’ambito delle sperimentazioni cliniche tanto utili e preziose per la ricerca, quanto non esenti da una normativa complessa e frammentaria.

Di qui, la (ennesima) proposta di legge europea da parte della Commissione volta a “promuovere la competitività della UE e affrontare l’attuale frammentazione nell’applicazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche”, come si legge nel comunicato.

Con questo spirito, ecco che il parere congiunto accoglie con favore almeno un paio di cambiamenti in punto data protection, da un lato l’obiettivo di stabilire un’unica base giuridica per il trattamento dei dati personali da parte di sponsor e sperimentatori, a significativo vantaggio della chiarezza giuridica in tutta l’Unione Europea; e dall’altro l’innalzamento del già elevato standard di sicurezza, stante la sensibilità dei dati sanitari/genetici in ambito di sperimentazioni cliniche.

Sperimentazioni cliniche: le raccomandazioni di EDPB ed EDPS

Da una prima lettura del parere congiunto in parola, possiamo cogliere come le due Autorità insistano su alcune raccomandazioni.

Anzitutto, suggeriscono di chiarire bene i ruoli del titolare del trattamento, nel senso che andrà specificato se gli attori coinvolti nel finanziamento e nella conduzione delle sperimentazioni cliniche agiscono quali titolari unici (autonomi) ovvero contitolari. Le conseguenze evidentemente non solo banali. Il tutto al fine di garantire una “chiara ripartizione delle responsabilità”.

In secondo luogo, EDPB ed EDPS insistono sulla limitazione della conservazione dei dati, evidenziando come il periodo di conservazione di 25 anni vada applicato “espressamente solo al fascicolo principale cioè al Protocollo della sperimentazione clinica” e non anche a tutti i dati personali trattati in sede di sperimentazione.

Ancora, entrambe le Autorità evidenziano come la base giuridica debba essere correttamente indicata. Poiché le sperimentazioni cliniche sono attività complesse, sarà bene che la legge sulle biotecnologie definisca “chiaramente le finalità e le garanzie specifiche”per le attività di trattamento discendenti.

Non meno importante è l’impianto complessivo/normativo coerente con l’AI Act, atteso l’obiettivo di garantire che gli obblighi per i promotori integrino i requisiti già esistenti a vantaggio di un contesto normativo europeo congruo e coerente.

Anche sul fronte tecnico, secondo l’EDPB e l’EDPS, la proposta di legge dovrà contemplare misure tecniche e organizzative adeguate. Tra queste si auspica che venga esplicitamente imposta la pseudonimizzazione da adoperare ogniqualvolta non sia necessario trattare dati personali direttamente identificabili.

Infine, ove necessario, sui “sandbox regolatori”, occorre prevedere nello specifico contesto delle sperimentazioni cliniche, la deroga per il trattamento dei dati sensibili e più in generale il richiamo esplicito alle basi giuridiche previste dal GDPR (art. 9).

Sperimentazioni cliniche e ulteriori punti di attenzione

Ulteriori punti di attenzione che, a ns avviso, meritano attenzione riguardano il consenso e il suo ritiro, con una ulteriore precisazione sui ruoli privacy del promotore e del Centro.

Ritiro del consenso

Sul ritiro del consenso EDPB ed EDPS partono dalla considerazione che il trattamento dei dati personali deve basarsi sull’art. 6, par. 1, lett. c) del GDPR, invitando a riflettere circa l’impatto che tale base giuridica ha sui diritti dei soggetti/individui/pazienti che si sottopongono a sperimentazioni cliniche.

In particolare, l’EDPB e l’EDPS osservano come la Proposta andrebbe a rimuovere la locuzione per cui “il ritiro del consenso informato non influenzerà le attività già svolte e l’uso dei dati ottenuti sulla base del consenso informato prima della sua revoca“, raccomandando di fornire bene le condizioni secondo cui i dati personali (ottenuti prima del ritiro del consenso informato) possano continuare a essere utilizzati senza che siano influenzati i risultati delle ricerche scientifiche già svolte.

Inoltre, se i dati personali dovessero essere trattenuti dai responsabili nonostante ciò (il ritiro del consenso), l’EDPB e l’EDPS raccomandano di “prevedere ulteriori garanzie per la tutela dei diritti e delle libertà dei partecipanti”.

Sul ruolo dello sponsor e dell’investigator

Sul ruolo dello sponsor e dell’investigator questi vanno qualificati come titolari “per la valutazione dei processi che porta all’autorizzazione delle domande e operazioni di studi clinici”, rammentando che il richiamo normativo all’art. 4 par. 7 del GDPR stabilisce che, “qualora gli scopi e i mezzi di trattamento siano determinati dalla legge dell’Unione o degli Stati membri, il responsabile o i criteri specifici per la sua nomina possono essere previsti da tale legge”.

Sul punto, l’EDPB e l’EDPS osservano ancora come persista una significativa sovrapposizione tra gli scopi per cui sponsor e investigator sono tenuti a trattare i dati personali.

In questo contesto, scrivono l’EDPB e l’EDPS occorre “chiarire i rispettivi ruoli degli sponsor e degli investigatori come soli o congiunti” nella misura in cui i soggetti coinvolti determinino congiuntamente gli scopi e i mezzi di trattamento, dovrebbero essere considerati con-titolari. Idem per i co-promotori.

Conclusioni

Concludiamo riportando le due dichiarazioni rilasciate rispettivamente dal presidente dell’EDPB “L’ambizione dell’Europa di guidare l’innovazione medica deve andare di pari passo con la fiducia. Il nostro parere formula raccomandazioni ai colegislatori volte a garantire che il perseguimento di nuovi trattamenti rispetti i diritti fondamentali delle persone. Ciò contribuirà a creare un quadro che tuteli i partecipanti alle sperimentazioni cliniche a garanzia di una maggiore certezza giuridica per i ricercatori”.

In chiosa riportiamo per completezza la dichiarazione del Garante europeo il quale afferma che: “Un settore biotecnologico competitivo in Europa richiede un contesto giuridico prevedibile e armonizzato. Accogliamo con favore il passaggio della proposta a un’unica base giuridica per le sperimentazioni cliniche, che faciliterà la conformità al GDPR e rafforzerà la coerenza in tutta l’Unione”.

Naturalmente perché una tale armonizzazione riesca, questa dovrà essere accompagnata da “solide garanzie, compresa una chiara definizione dei ruoli e delle responsabilità di tutti gli attori coinvolti per garantire la fiducia e la responsabilità nella ricerca scientifica“.

Stiamo a vedere.