美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，完全批准阿尔茨海默病（AD）新药Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。这也是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。Leqembi 由日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发，2023 年 1 月，获得 FDA 加速批准上市。此前的 6 月 9 日，FDA 外周和中枢神经系统药物咨询委员会以 6-0 投票赞成完全批准 Leqembi 的决定。作为加速批准的上市后要求，FDA 要求申请人进行临床试验（通常称为验证性研究），以验证 Leqembi 的预期临床益处。其疗效使用 3 期随机对照临床试验Study 301（CLARITY AD）进行评估，Leqembi 展示了积极的治疗效果。完全获批意味着美国医疗保险可以覆盖该药的适应症人群。

https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_23728938